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유럽 신장학회는(ERA)는 신장학 분야에서 가장 권위 있는 국제학회다. 만성부터 희귀에 이르는 장기 관련 적응증 특성상, 생명을 직접적으로 위협하는 질환을 다루는 의료진들이 다수 참여하는 행사다. 특히 해당 의료진 대부분이 혈액학회 등 유관 학회에서 모두 활동해 제품은 물론, 기업을 알릴 좋은 기회로 꼽힌다.
지난 4~7일 오스트리아 빈에서 열린 올해 행사장에 마련된 삼성바이오에피스 부스에는 유럽 의료진들의 발길이 신용불량자전세자금대출 분주히 이어졌다. 전 세계 단 2종만 존재하는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명: 에쿨리즈맙) 바이오시밀러에 대한 높은 관심이 그 배경이다.
현재는 아스트라제네카에 인수된 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신 중증근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제다. 희귀 근로자주택구입대출 질환이지만 높은 치료제 수요와 약가에 작년 매출만 3조8000억원에 이른다.
다만 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 '에피스클리'와 암젠 '베켐브' 단 2종뿐이다. 유일한 경쟁사인 암젠이 이번 행사에 부스를 꾸리지 않아 솔리리스 시밀러에 대한 현장 핵심 창구는 삼성바이오에피스 부스였다.
이번 행사 기간 삼성바이오에피스 부 2금융권 대출 스에는 에피스클리 제품이 진열되지 않았다. 오스트리아 정책상 현지 판매가 이뤄지지 않는 제품의 전시가 불가능하기 때문이다. 그럼에도 불구하고 이미 유럽 각지에서 에피스클리 처방 경험이 있는 의료진들의 발길이 이어졌다.
길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 "현장에서 에피스클리를 처방한 의료진들을 많이 만났고, 치료를 위한 선택지를 대부업체순위 늘리고 합리적 가격을 통해 환자 접근성을 끌어올린 제품에 진심으로 감사를 전해온 것이 인상적이었다"라고 말했다.
솔리리스는 연간 치료비용이 4억원에 이른 초고가 의약품이다. 하지만 희귀질환 치료제 특성상 임상 개발 난이도가 높아 시밀러 개발에 도전하는 기업이 제한적이었다. 이미 에피스클리에 앞서 7종의 시밀러를 유럽에서 판매 중인 삼성바 9월 주택담보대출 특판 이오에피스는 그간의 노하우를 기반으로 유럽, 국내, 미국 등에 제품을 잇따라 출시했다.
오리지널 절반 수준의 약가로 시장에 진입한 국내는 물론, 유럽에서도 30% 낮은 가격으로 환자 접근성과 의료진의 선택지를 넓혔다. 이에 에피스클리의 유럽 내 성장세는 가파르다. 이미 진출한 7개국(독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 영국, 네덜란드, 아일랜드) 입찰 시장을 중심으로 제품을 공급 중이다. 특히 독일(52%)과 이탈리아(70%) 솔리리스 시밀러 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.
또 앞서 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰에 이어 올해 들어 덴마크와 출시를 앞둔 노르웨이 주정부 입찰 수주까지 확보하며 존재감을 키우는 중이다. 출시 이후 1년 반 정도가 지난 지난달 말 기준 600명 이상의 유럽 환자에게 처방됐다. 에피스클리 주요 적응증인 PNH가 100만명당 16명에게 나타나는 점을 감안하면 고무적인 수치다. 합리적 치료 비용에 암젠 베켐브와 달리 '솔비톨'(소아 환자 처방 제한 요소로 작용) 성분을 빼 적용 가능한 환자군이 넓어진 것이 배경이다.
현지 의료진들의 우호적 반응은 추가 협업 기회로 이어지는 중이다. 현장 부스에서 가장 많이 나온 주제 역시 협업 논의였다. 삼성바이오에피스는 이미 영국에서 간호사가 환자집으로 방문해 투약을 돕는 '홈케어 서비스'의 비용을 지원하고 있다. 임상을 원하는 의료진을 대상으로 한 적극적 기회 제공 등도 추진 중이다.
지난 4~7일 오스트리아 빈에서 열린 유럽 신장학회(ERA 2025) 아스트라제네카 부스 전경. 솔리리스 후속 품목인 울토미리스를 전면에 내세웠다. /사진=정기종 기자
위협적인 신규 품목 등장에 대한 자신감도 굳건했다. 아스트라제네카는 솔리리스 후속 희귀질환 치료제 '울토미리스'(성분명: 라불리주맙)를 시장에 선보인 상태다. 반감기가 솔리리스 대비 4배가량 길어 에피스클리의 경쟁자로 꼽힌다. 아스트라제네카는 이번 행사 부스에 울토미리스를 전면에 내세우기도 했다.
길지훈 팀장은 "에쿨리즈맙은 투약 주기가 짧지만 그만큼 용량 조절이나 빠른 시간 집중 투여에 장점이 존재하고, 면역원성에 따라 라불리주맙을 처방할수 없는 환자에게도 적용할 수 있다"라며 "시밀러로써 80% 수준의 가격 경쟁력 역시 분명한 강점이다"고 말했다.
이는 최대 시장인 미국에서도 강력한 무기로 작용할 전망이다. 에피스클리는 지난 4월 테바 파마슈티컬 인더스트리(테바)를 통해 미국에 출시됐다. 특히 테바는 제네릭(복제약)과 바이오시밀러를 전문으로 하는 글로벌 기업으로 민간 보험 중심의 복잡한 현지 상업화 전문성을 보유한 든든한 파트너다.
삼성바이오에피스 관계자는 "미국에는 유럽과 달리 전신 중증근무력증까지 적응증으로 포함했는데 중증근무력증은 약 2조2000억원 규모의 미국 솔리리스 시장에서 60%의 비중을 차지하는 핵심 적응증"이라며 "앞서 유럽에서 증명한 경쟁력을 바탕으로 미국 시장에서도 또 다른 기회를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
빈(오스트리아)=정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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