[ºñÁîÇѱ¹] ±×µ¿¾È ¾ð·Ð°ú ÀÏ¹Ý ÁÖÁÖ ¾Õ¿¡¼ öÀúÈ÷ ºÒÅë Çຸ¸¦ º¸¿´´ø »ïõ´çÁ¦¾àÀÌ ÁÖ°¡°¡ ¹ÝÅ丷 ³ªÀÚ ¸¶ÀÌÅ© ¾Õ¿¡ ¼¹´Ù. ÀÚ»çÀÇ °æ±¸¿ë ¾à¹° Àü´Þ ±â¼ú Ç÷§Æû ¡®S-PASS(¿¡½ºÆÐ½º)¡¯ÀÇ ±Û·Î¹ú °æÀï·Â°ú »ó¾÷È ¼º°ú¿¡ ´ëÇØ °ÇÑ ÀڽۨÀ» º¸¿´Áö¸¸ ½ÃÀå¿¡¼ Á¦±âÇÑ ÀÇȤÀ» ¸íÈ®È÷ ÇØ¸íÇÏÁö ¸øÇØ ¿ÀÈ÷·Á ½ÃÀåÀÇ ºÒ½Å¸¸ Ű¿ï °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
ÀüÀμ® »ïõ´çÁ¦¾à ´ëÇ¥°¡ 6ÀÏ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ ±×µ¿¾È ½ÃÀå¿¡¼ Á¦±âµÈ ÀÇȤ¿¡ ´ëÇØ ÇØ¸íÇϰí ÀÖ´Ù. »çÁø=ÃÖ¿µÂù ±âÀÚ
¸ÞÀÌÀú¸±°ÔÀÓ»çÀÌÆ® 6ÀÏ ¼¿ï ¼Ãʱ¸ »ïõ´çÁ¦¾à º»»ç¿¡¼ ¿¸° ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡´Â ¾ð·ÐÀ» »ó´ë·Î ÇÑ »ç½Ç»ó ù Çà»ç¿´´ø ¸¸Å 100¿© ¸íÀÇ ±âÀÚ°¡ ¸ô·Á ½ÃÀåÀÇ ³ôÀº °ü½Éµµ¸¦ ´ëº¯Çß´Ù. ÃÖ±Ù »ïõ´çÁ¦¾àÀº ±×¾ß¸»·Î ·Ñ·¯ÄÚ½ºÅÍ ÁÖ°¡¸¦ º¸¿´´Ù. Áö³´Þ 25ÀÏ ¾ËÅ׿ÀÁ¨, ¿¡ÄÚÇÁ·Î µîÀ» Á¦Ä¡°í ÄÚ½º´Ú ½Ã°¡ÃÑ¾× 1À§¿¡ ¿Ã¶úÁö¸¸ »ç¾÷ ½Çü¿¡ ´ëÇØ ÀDZ¸½ÉÀÌ ÀÕµû¶ó Á¦±âµÇ¸ç Áö³´Þ 30ÀÏ ÀåÁß
»çÀÌ´ÙÄðÁ¢¼Ó¹æ¹ý 123¸¸ 3000¿øÀ̾ú´ø ÁÖ°¡°¡ À̳¯ 61¸¸ 8000¿ø±îÁö ¹«³ÊÁ® ³»·È´Ù.
ÀüÀμ® »ïõ´çÁ¦¾à ´ëÇ¥´Â À̳¯ °£´ãȸ Á÷Àü Áö³´Þ 24ÀÏ ¹ßÇ¥ÇÑ 2500¾ï ¿ø »ó´çÀÇ ´ëÁÖÁÖ ÁöºÐ ¸Å°¢(ºí·Ïµô) °èȹÀ» Àü°Ý öȸÇϸç ÁøÈ¿¡ ³ª¼¹Áö¸¸ ½ÃÀåÀ¸·ÎºÎÅÍ ¡®°íÁ¡ ¸ÔÆ¢¡¯¶ó´Â ½Î´ÃÇÑ ½Ã¼±À» ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
À̳¯ Àü ´ëÇ¥°¡ °ø°³ÇÑ ÀÚ·áµéÀº ±×
¿À¸®Áö³Î°ñµå¸ù °£ÀÇ ÀDZ¸½ÉÀ» ±ú²ýÀÌ ÇØ¼ÒÇϱ⿣ ¿ªºÎÁ·À̾ú´Ù´Â Æò°¡´Ù. ±×µ¿¾È »ïõ´çÁ¦¾àÀº °æ±¸¿ë ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å(ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ À§°íºñÀÇ ÁÖ¿ä ¼ººÐ) Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ ¼öõ¾ï ¿øÀÌ µå´Â ¾ö°ÝÇÑ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¾Æ´Ï¶ó »ó´ëÀûÀ¸·Î ÀÔÁõÇϱ⠿ëÀÌÇÑ, ?Á¦³×¸¯(º¹Á¦¾à) °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º(»ýµ¿¼º) ½ÃÇ踸 °ÅÄ¡¸é µÈ´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. Àü ´ëÇ¥´Â ±âÀÚ°£´ãȸ ÇöÀå¿¡ ½ºÅ©¸°À» ¶ç¿ö ¹Ì±¹
¹Ù´ÙÀ̾߱âµð½Ã FDA(½ÄǰÀǾ౹)À¸·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇß´Ù´Â ¼·ù¸¦ º¸¿©ÁÖ¸ç ±ÔÁ¦ ±â°üÀÇ ÀÎÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÏÁö¸¸ °ø°³µÈ ÀڷḦ ¶â¾îº¸¸é ÇÙ½É ½Äº° ¹øÈ£³ª ÈÄ¼Ó Æ¯Çã Ãâ¿ø¹øÈ£ ¡®WO2025OOOOOO¡¯ µîÀº º¸ÀÌÁö ¾Ê°Ô 󸮵ŠÀÖ¾ú´Ù. °Ô´Ù°¡ ÀÌ ¹®¼´Â FDA°¡ »ïõ´çÁ¦¾àÀÇ Á¦Ç°À» Á¦³×¸¯À¸·Î ÃÖÁ¾ Çã°¡Çϰųª È®´äÀ» ÁØ °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, »çÀü °³¹ß ¹ÌÆÃ(P
¹Ù´ÙÀ̾߱â·ê re-ANDA Product Development Meeting) ¿äûÀ» ¼ö¶ôÇÑ´Ù´Â ÀǹÌÀÇ ÇàÁ¤Àû ÅëÁö¼´Ù.
¹®¼¿¡ Àû½ÃµÈ Á¦³×¸¯À̳ª ¡®SNAC-Free¡¯ µîÀÇ ¹®±¸µµ FDAÀÇ °á·ÐÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, »ïõ´çÁ¦¾à ÃøÀÌ ¹ÌÆÃÀ» À§ÇØ ½º½º·Î ÀÛ¼ºÇØ Á¦ÃâÇÑ ÆÐŰÁö ÀÚ·áÀÇ ÀϺÎÀÎ °ÍÀ¸·Î µå·¯³µ´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ FDA·ÎºÎÅÍ Á¦³×¸¯ °³¹ß ÀýÂ÷¸¦ µû¶óµµ µÇ´ÂÁö¸¦ È®Àι޾ҴÂÁö ¹¯´Â Áú¹®ÀÌ ³ª¿Ô´Ù. ÀÌ¿¡ ´ëÇØ Àü ´ëÇ¥´Â ¡°±î´Ù·Î¿î USP °¡À̵å¶óÀÎ(¹Ì±¹¾àÀü)À» ÃæÁ·ÇÏ´Â µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸ÇØ ÆÐŰÁö·Î ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇ߱⠶§¹®¿¡ ¹Ì±¹ FDA¿¡¼µµ ´ç»çÀÇ Á¦³×¸¯ °³¹ß ¹æÇâÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ°í »çÀü ¹ÌÆÃ(Pre-ANDA) ¿äûÀ» ¼ö¶ôÇÑ °Í¡±À̶ó´Â ¸ðÈ£ÇÑ ´äº¯À» ³»³ù´Ù. µ¿ÀÏÇÑ Áú¹®ÀÌ °ÅµìµÇÀÚ Àü ´ëÇ¥´Â ¡°´ç»ç´Â Áö³ 10³â µ¿¾È Á¦³×¸¯¸¸ ¼öÂ÷·Ê °³¹ßÇß´ø ±â¾÷ÀÌ´Ù¡±¸é¼ ¡°FDA¿¡¼ Á¦³×¸¯ °³¹ß ÀýÂ÷¿¡ ´ëÇØ È®´äÀ» ¹Þ¾Ò´Ù¡±°í Ç׺¯Çß´Ù.
»çÃøÀÌ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç·ÎºÎÅÍ ¼öÀÍÀÇ 90%¸¦ ì°Ü¿Â´Ù´Â ±âÇüÀûÀÎ ¼öÀÍ ±¸Á¶ÀÇ ±Ù°Å·Î ³»¼¼¿î ƯÇã ¹æ¾î·Âµµ Àǹ®Åõ¼ºÀÌ´Ù. »ïõ´çÁ¦¾àÀÌ 2019³â Ãâ¿øÇÑ ¿¡½ºÆÐ½ºÀÇ ¿øÃµ ƯÇã(WO2021029467)°¡ Áøº¸¼º °á¿©·Î »ç½Ç»ó öȸµÈ »óȲ¿¡¼, ȸ»ç´Â À̳¯ ¿ÜºÎ ƯÇã¹ý·ü»ç¹«¼Ò·ÎºÎÅÍ Áö³ÇØ 3¿ù ¼ö·ÉÇÑ ÀÚÀ¯½Ç½Ã Àǰ߼(FTO)¸¦ ȸ½ÉÀÇ Ä«µå·Î Á¦½ÃÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÌ´Â ¿À¸®Áö³Î Á¦¾à»çÀÎ ³ëº¸³ëµð½ºÅ©ÀÇ Æ¯Ç㸦 Ä§ÇØÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â ÀǹÌÀÏ »Ó, ¿øÃµ ƯÇãÀÓÀ» µÞ¹ÞħÇÒ ¼ö ¾ø´Ù´Â °Ô ¾÷°èÀÇ Áß·ÐÀÌ´Ù.
ÀüÀμ® »ïõ´çÁ¦¾à ´ëÇ¥ÀÇ ¹ßÇ¥°¡ ³¡³ ÀÌÈÄ À̾îÁø ÁúÀÇÀÀ´ä ½Ã°£¿¡ ȸ»ç Ãø ÀÔÀå¿¡¼ ¹ß¾ðÇÑ Àι°. ´ç»çÀÚ¿Í È¸»ç ÃøÀº ´©±¸ÀÎÁö ¹àÈ÷Áö ¾Ê¾ÒÁö¸¸ ÃëÀç °á°ú ÀÌ Àι°Àº »ïõ´çÁ¦¾à°ú 2019³â ¡®¹«Ã¤Ç÷ Ç÷´çÃøÁ¤±â¡¯ »ó¿ëÈ »ç¾÷À» °øµ¿À¸·Î ÃßÁøÇÑ ÆÄÆ®³Ê»ç µð¿À½ºÆÄ¸¶ÀÇ ¼®»óÁ¦ ´ëÇ¥·Î È®ÀεƴÙ. »çÁø=ÃÖ¿µÂù ±âÀÚ
À̳¯ °£´ãȸÀÇ ÇÏÀ̶óÀÌÆ®ÀÌÀÚ ÀDZ¸½ÉÀÇ Á¤Á¡À» ÂïÀº °ÍÀº Àü ´ëÇ¥ÀÇ ¼³¸íÀÌ ³¡³ ÀÌÈÄ À̾îÁø ÁúÀÇÀÀ´ä(Q&A) ½Ã°£À̾ú´Ù. ÃëÀçÁøÀÇ ³¯Ä«·Î¿î Áú¹® °ø¼¼¿¡ ´äº¯À» ÇÑ °ÍÀº Àü ´ëÇ¥³ª »çÃø ±âȹ´ã´ç ÀÓ¿øÀÌ ¾Æ´Ñ ¾î¶² ³²¼ºÀ̾ú´Ù. ±×°¡ ´©±ºÁö¸¦ ¹¯´Â Áú¹®ÀÌ °ÅµìµÆÁö¸¸ ³²ÀÚ´Â ³¡³» ÀÚ½ÅÀ» ¹àÈ÷Áö ¾Ê¾Ò°í »ïõ´çÁ¦¾à ¶ÇÇÑ °ø°³Çϱ⸦ ²¨·È´Ù. ȸ»ç°¡ ½ÃÀå, ÁÖÁÖ¿Í ¼ÒÅëÇϱâ À§ÇØ °£´ãȸ¸¦ °³ÃÖÇß´Ù´Â ÃëÁö¸¦ ´Ü¹ø¿¡ ¹«³Ê¶ß¸° °ÍÀÌ´Ù.
ÃëÀç °á°ú ÀÌ Àι°Àº »ïõ´çÁ¦¾àÀÇ °ø½Ä ÀÓ¿øÀÌ ¾Æ´Ï¶ó 2019³â »ïõ´çÁ¦¾à°ú ¡®¹«Ã¤Ç÷ Ç÷´çÃøÁ¤±â¡¯ »ó¿ëÈ »ç¾÷À» °øµ¿À¸·Î ÃßÁøÇÑ ÆÄÆ®³Ê»ç µð¿À½ºÆÄ¸¶ÀÇ ¼®»óÁ¦ ´ëÇ¥·Î È®ÀεƴÙ. ¼ö½ÊÁ¶ ¿øÀÇ ±â¾÷°¡Ä¡¸¦ Á¿ìÇÒ ÇÙ½É ±Û·Î¹ú ÆÄÀÌÇÁ¶óÀΰú ƯÇã Àü·«À» ÇØ¸íÇÏ´Â °ø½ÄÀûÀÎ ÀÚ¸®¿¡ ȸ»ç ³»ºÎ Àι°ÀÌ ¾Æ´Ñ ¿ÜºÎ ÆÄÆ®³Ê»ç ´ëÇ¥°¡ °æ¿µÁøÀ» Á¦Ä¡°í °ø½Ä ¹ß¾ðÀ» ÁÖµµÇϴ Ȳ´çÇÑ Ã̱ØÀÌ ¹ú¾îÁø °ÍÀÌ´Ù.
°Ô´Ù°¡ »ïõ´çÁ¦¾à°ú µð¿À½ºÆÄ¸¶°¡ 2020³â »ó¿ëÈÇϰڴٴø ¹«Ã¤Ç÷ Ç÷´çÃøÁ¤±â »ç¾÷Àº Áö±Ý±îÁö ¶Ñ·ÇÇÑ ¸ÅÃâ ½ÇÀûÀ̳ª ¼º°ú¸¦ ³»Áö ¸øÇÑ »óÅ´Ù. ÀÌ·± »óȲ¿¡¼ ¼® ´ëÇ¥ÀÇ µîÀåÀº ¿ÀÈ÷·Á ÇØ¸íÀÇ ½Å·Úµµ¸¦ ³·Ãè´Ù´Â Æò°¡´Ù.
ÁÖ°¡ ¹ÝÅ丷¿¡ ³î¶ó ´Ù±ÞÇÏ°Ô ¿¸° »ïõ´çÁ¦¾àÀÇ Ã¹ ±âÀÚ°£´ãȸ´Â ¿ÀÈ÷·Á ¾È ÇÑ °Í¸¸ ¸øÇÑ ÀÚÃæ¼ö°¡ µÆ´Ù. Áõ¸íÇØ¾ß ÇÒ Æ¯ÇãÀÇ ½Çü¿Í ÆÄÆ®³Ê»çÀÇ Á¤º¸´Â °ø½Ã ±ÔÁ¤°ú ½ÃÀå Àå¾ÇÀ» À§ÇÑ Àü·«À̶ó´Â Æ÷Àå ¾Æ·¡ ¼û°å°í, ÇÙ½É ¹®¼ÀÇ ¾Ë¸ÍÀÌ´Â ºí¶óÀεå 󸮵ƴÙ. ¿©±â¿¡ °ø½Ä ¹ß¾ðÀº ¿ÜºÎÀÎÀÌ ´ã´çÇß´Ù.
½ÃÀåÀÌ ¿øÇÑ °ÍÀº È·ÁÇÑ ¼ö»ç·Î Æ÷ÀåµÈ û»çÁøÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, Áõ¸í °¡´ÉÇÑ µ¥ÀÌÅÍ¿Í ¸íÈ®ÇÑ °è¾àÀÇ ½Çü¿´´Ù. ÇÏÁö¸¸ À̹ø °£´ãȸ·Î ÀÎÇØ ¡®½Çü°¡ ¾ø´Ù¡¯´Â ½ÃÀåÀÇ ÀDZ¸½ÉÀÌ ¿ÀÈ÷·Á? È®»êµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
?
ÃÖ¿µÂù ±âÀÚ(chan111@bizhankook.com)