'아일리아 프리필드시린지 8mg'. 사진=바이엘 코리아


항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사 치료제 '아일리아 8mg'이 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에서 투여 간격을 최대 24주(약 6개월)까지 늘릴 수 있게 됐다. 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 치료 적응증도 새로 추가되면서, 잦은 주사로 인한 환자 부담을 줄이고 치료 선택 폭을 넓혔다는 평가가 나온다.
바이엘 코리아는 식품의약품안전처로부터 아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트)의 투여 주기를 최소 4주~최대 24주로 확대하는 변경 백경릴게임 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 동시에 RVO로 인한 황반부종에 따른 시력 손상 치료 적응증도 승인됐다.
이번 허가로 의료진은 nAMD와 DME 환자에서 질환 상태에 따라 주사 간격을 4~24주 범위에서 조절할 수 있다. 회사는 아일리아 8mg이 해당 환자에서 최대 24주 간격을 허가받은 유일한 항-VEGF 치료제라고 설명했다. 유지 치 오션파라다이스다운로드 료에서 최소 간격도 8주에서 4주로 조정돼, 상태가 불안정한 환자에게는 더 촘촘한 투여 전략을 적용할 수 있게 됐다.
3년 추적 임상…"효과 유지, 새 안전성 이슈 없어"
투여 간격 확대는 nAMD 환자 대상 3상 PULSAR 연구, DME 환자 대상 3상 PHOTON 연구의 156주(3년) 결과를 근거로 했다. 두 연구 우주전함야마토게임 는 다기관·무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐고, 초기 3개월 동안 매달 1회 투여한 뒤 장기 유효성과 안전성을 평가했다.
PULSAR 연구 156주 추적관찰에서 약 60% 환자는 최종 투여 간격이 4개월 이상 유지됐다. 이 가운데 40%는 5개월 이상, 24%는 6개월 이상 간격을 달성했다. PHOTON 연구에서도 최종 투여 간격이 4개 릴게임다운로드 월 이상 68%, 5개월 이상 48%, 6개월 이상 28%로 확인됐다. 두 연구 모두 시력 개선과 망막 상태(해부학적) 개선 효과가 156주까지 유지됐고, 안전성은 기존 결과와 유사해 새로운 안전성 이슈는 관찰되지 않았다고 회사는 밝혔다.
이번 허가에는 RVO(분지·중심·절반망막정맥폐쇄 포함)로 인해 생기는 황반부종에 따른 시력 손상 치료 한국릴게임 적응증 추가도 포함됐다. RVO는 망막 정맥이 막히거나 손상되면서 출혈과 순환 장애가 생기고, 망막이 손상돼 시력이 급격히 떨어질 수 있는 질환이다. 조기 치료가 중요하지만, 치료 과정에서 반복 주사가 부담으로 꼽혀왔다.
적응증 추가는 RVO 황반부종 환자에서 아일리아 8mg의 효능·안전성을 평가한 글로벌 이중맹검 3상 QUASAR 연구의 64주 결과를 근거로 했다. 연구에서 아일리아 8mg은 아일리아 2mg 대비 기능적·해부학적 결과에서 비열등성을 입증했다. 회사에 따르면 아일리아 8mg 투여군은 초기 3회 월 1회 로딩 투여 이후에도 안정적인 시력 유지가 관찰됐고, 64주 기준 평균 주사 횟수는 8.4회로 2mg 투여군(11.7회)보다 2~3회 적었다. 망막액(Fluid) 감소 효과와 안전성도 2mg과 유사한 수준으로 보고됐다.
김상진 삼성서울병원 안과 교수는 "nAMD와 DME는 장기 치료가 필요한 경우가 많고, 치료가 부족하면 시력 저하가 빠르게 진행할 수 있어 치료의 지속성과 유연성이 중요하다"며 "최대 24주·최소 4주로 조절 가능한 투여 주기는 환자 부담을 줄이면서도 악화 시엔 더 짧은 주기로 대응할 수 있어 환자 맞춤 치료에 도움이 될 것"이라고 말했다.
원종혁 기자 (every83@kormedi.com)