FDA 동물실험 폐지 수혜 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프했다. 줄기세포 개발을 이어오던 차바이오그룹이 오가노이드의 성장 잠재력을 보고 차의과대학교 의학전문대학원에서 미생물학과 면역학 강의와 오가노이드 연구를 병행하던 유종만 대표와 함께 회사를 설립했다. 유 천안 임대아파트 대표 역시 직접적으로 장기 재생을 유도하는 치료제 개발에 집중하고 싶다는 마음에 선뜻 합류했다. 사업은 크게 두 가지로 나뉜다. ① 오가노이드 기술을 활용한 재생 치료제 개발 사업과 ② 동물실험과 세포실험의 한계를 극복하고 대체할 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 사업이다. 이 과정에서 난치성 장궤양 재생 치료제 아톰-씨(ATORM-C) 월 300만원 가 탄생했고 신소재 평가 솔루션 오디세이(ODISEI)가 개발됐다. 아톰-씨는 손상 조직의 직접 재생을 주요 기전으로 채택해 국내 최초로 임상에 진입한 상태다. 지난 2023년과 2024년 난치성 베체트 장염 환자를 대상으로 각각 2명씩 총 환자 4명 투여를 마쳤다. 투여 중간 결과는 지난 4월 스페인 유럽소화기내시경학회 학술대회에서 발표 주택담보대출 소득공제 조건 됐다. 투여받은 4명의 환자를 6개월간 추적 관찰한 결과, 4명 중 3명에게서 궤양 치유가 관찰됐다. 시장이 우려하던 중대한 이상 반응은 한 건도 없었다. 연구를 주도한 이범재 고려대 구로병원 소화기내과 교수는 “아톰-씨는 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 베체트 장염 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다”며 “현재 투여 후 3년까지 장기 추적 관찰을 통 할부 해 잠재적인 종양 발생 위험성을 평가할 계획”이라고 말했다. 다만 현재 시장에서 보다 주목하는 건 오디세이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 정책 방향성을 틀고 있어서다. 오디세이는 동물실험을 하지 않고 신약을 개발하도록 돕는 플랫폼으로 인체와 유사한 장기를 사용해 약물 유효성을 평가하는 데 사용된다. 그간 FDA는 인체 대상 신약 투입 전 설치류나 원숭이, 강아지 등 동물을 이용한 독성 평가를 필수조건으로 내세웠다. 특히 항체 치료제처럼 단백질 기반 의약품은 동물실험 비중이 컸다. 이 과정에서 비용 부담과 윤리적 문제가 발생했다. 이에 FDA는 동물실험 외 데이터도 인정하는 쪽으로 조건을 완화했다. 지난 4월에는 한발 더 나아가 동물실험의 단계적 폐지 계획을 발표했다. 매년 5억마리 이상 동물이 희생된다는 점과 동물실험 단계에서 수억원의 비용이 발생한다는 점을 고려한 결과였다. 동물실험을 대체할 수 있는 기술이 생겨나고 있다는 게 FDA의 변화를 이끌었다. FDA는 항체 치료제부터 동물실험 없이 독성 데이터를 확보할 수 있는 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 FDA는 오가노이드와 인공지능(AI) 등을 동물실험 대체 솔루션으로 언급했다. 유럽도 마찬가지로 동물실험 폐지를 계획 중이다. 이르면 2분기에 동물실험 폐지 로드맵을 발표할 것으로 알려졌다. 동물실험 없이도 신약 허가 신청이 가능할 수 있게 법적 근거도 마련한 상태다. 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 동물실험 폐지가 공식화되면서 신약 개발 환경에서 AI와 오가노이드 등 혁신 기술이 주목받는 분위기가 만들어졌다. 오디세이는 이미 매출 발생 아톰-씨 라이선스 아웃 목표 오가노이드사이언스 입장에선 오디세이 수요 확대를 기대해볼 만한 대목이다. 오디세이는 이미 국내 시장에서 매출을 조금씩 내고 있다. 2020년 상용화돼 국내 주요 대형 병원과 정부 기관 수주를 받고 있다. 물론 아직까지 규모가 큰 편은 아니다. 지난해 오디세이 매출은 약 17억원 정도. 출시 초기인 2021년(약 2억원)과 비교하면 큰 폭으로 늘었지만 여전히 갈 길이 멀다. 오가노이드사이언스는 오디세이를 고도화하고 글로벌 시장에서 존재감을 키워 매출을 키워갈 방침이다. 오가노이드사이언스는 2027년 오디세이 매출을 94억원, 2028년 141억원을 기대한다. 유 대표는 “오디세이는 단순히 동물실험 대체뿐 아니라 동물실험이 못하던 영역에서도 활용되고 있다”며 “기존 동물실험으로 정확히 효능을 평가하기 어려웠던 면역관문억제제는 오가노이드로 효능 예측을 가능하게 만들었고 인공피부로 판단하기 어려운 탈모 치료제의 효능은 피부 오가노이드로 효능 평가가 가능하다”고 강조했다. 오가노이드 기술을 기반으로 한 재생치료제 아톰-씨는 라이선스 아웃(L/O)을 목표로 하고 있다. 오가노이드사이언스는 2027년 국내 병원을 중심으로 상용화를 진행한 뒤 글로벌 임상 2상 완료 시기인 2028년 L/O를 계획한다. 유 대표는 이미 긍정적인 대화를 진행 중인 업체들이 있다고 밝혔다. 유 대표는 “현재 아톰 플랫폼 기술 이전과 관련해 글로벌 제약사 여럿과 심도 있고 긍정적인 대화를 진행 중”이라며 “L/O가 실시되면 본격적인 기업 성장이 예상된다”고 말했다. 물론 우려 섞인 시선도 있다. 오가노이드 자체가 전 세계로 봐도 초기 기술인 탓이다. 금융당국이 오가노이드사이언스 상장 과정에서 4차례 증권신고서 정정을 요구한 이유다. 금융당국은 향후 추정 손익에 대한 의구심을 내비쳐왔다. 초기 기술인 만큼 보다 명확한 매출 근거를 제시하라는 것. 이에 오가노이드사이언스는 재생 치료제 아톰-씨의 식품의약품안전처 조건부 허가 매출은 추정 매출에서 삭제했다. 예상 흑자 규모도 최초 증권신고서 대비 50억원 이상 줄여 금융당국 문턱을 넘었다.
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