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※ [문형민의 알아BIO]는 제약·바이오·의료 이슈를 취재해 쉽게 설명하는 연재 기사입니다.



보건복지부 세종청사 [보건복지부 제공]


정부가 국내 제약바이오 산업의 체질 개선을 위해 '약가 제도'를 전면 손질합니다.
내년 하반기부터 제네릭(복제약) 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 하향 조정하는 게 골자입니다.
신규 등재 약제뿐 아니라 이미 등재된 약제도 바다이야기게임2 인하 대상인데요.
2012년 일괄 인하 이후 약가 조정 없이 53.55%를 유지하고 있는 약제들을 우선 대상으로 선정해, 3년에 걸쳐 단계적으로 약가를 40%대까지 낮춘다는 계획입니다.
제약사의 수익성에 큰 영향을 미치는 '가산 제도'도 전면 개편됩니다.
그동안 제네릭이 최초로 등재되면 일률적으로 약가 야마토게임다운로드 를 가산해 주던 제도는 내년 하반기부터 폐지되는데요.
대신 혁신형 제약기업 여부와 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 가산율을 차등 적용하기로 했습니다.
즉 R&D 투자를 하지 않는 제약사는 더 이상 높은 약가를 받을 수 없게 되는 셈입니다.
업계 반응은 싸늘하기만 합니다.
앞서 201 바다이야기5만 2년 일괄 약가 인하 당시 겪었던 경영 위기가 재연될 수 있다는 위기감이 감지됩니다.
이번 [문형민의 알아BIO]에서는 13년 만에 대폭 손질되는 약가제도와 관련 업계 및 소비자 반응, 그리고 향후 과제들에 대해 자세히 알아봅니다.



연구개발(R&D) [연합 바다이야기2 뉴스 자료사진]


◇ "제네릭 난립 막겠다…R&D 투자 높은 기업엔 약가 우대"
정부가 약가 개편을 추진하는 배경에는 건강보험재정 부담을 줄이고 국내 제약산업의 체질을 개선해야 한다는 판단 때문입니다.
조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료수석전문위원은 최근 한국제 모바일야마토 약바이오협회 포럼에서 “제도에 편승해 연구개발(R&D)에 소극적인 기업에는 분명한 신호를 주려는 것”이라며 “절감되는 재정은 R&D 인센티브로 재투입해 혁신 선순환 구조를 만들 것”이라고 강조했는데요.
제네릭은 국내 급여의약품의 약 90%를 차지합니다.
건강보험심사평가원이 지난 6월 발표한 ‘2024 급여의약품 청구 현황’에 따르면, 올해 1월 기준 급여의약품 등재 품목은 2만1,962개로 이 가운데 단독 성분으로 등재된 오리지널 의약품은 2,474개(11.3%)에 불과합니다.
전체 약품비에선 절반 이상을 차지합니다.
복지부가 지난해 공개한 ‘제네릭 의약품 약가제도 개선방안’ 연구에 따르면, 2022년 전체 약품비 25조9천억원 중 제네릭 처방액은 53%인 13조6천억원이었습니다.
현재 제네릭 약가는 ‘오리지널 가격의 절반 조금 넘는 수준’에서 책정되는데요.
생동성 시험을 자체적으로 실시하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용하는 2개 기준요건을 충족하면 오리지널 가격의 53.55%로 가격이 결정되는 구조입니다.
이 조건을 100% 충족하지 못할 경우, 산정률 53.55%에 0.85를 곱해 단계적으로 15%씩 가격이 깎입니다. 요건을 충족할수록 비싸고, 충족하지 못할수록 더 싸지는 ‘계단식 가격표’인 겁니다.
정부는 이 산정률(53.55%)을 40%대로 낮추는 것으로 가닥을 잡았습니다.
2012년 정부의 약가 개편 이후 10년 넘게 가격 변동 없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되는 품목이 대상입니다.
복지부 관계자는 “약가 산정률은 우리나라와 의료보험 체계와 약가 제도가 유사한 일본(40∼50%), 프랑스(40%)의 사례를 고려해 정해졌다”고 설명했습니다.
정부는 매출액의 일정 규모를 R&D에 투자하는 기업 등 일부에 한해 현행 약가 수준을 우대하기로 했습니다.
이전까지 혁신형 제약기업은 가산 비율이 일괄적으로 68%였으나, 앞으로는 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%에 해당하는 기업만 68%로 유지되고, 하위 70%의 경우 60%로 떨어집니다.
또 국내 매출 500억 원 미만이나 신약 개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업은 55%의 가산율을 적용받습니다.

AP=연합뉴스) 2018년 6월 15일미국 매사추세츠주 노스앤도버에서 촬영된 약 사진. (AP Photo/Elise Amendola, file) 2025.10.22." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202511/29/newsy/20251129060233219jrah.jpg" data-org-width="500" dmcf-mid="G7PKQrQ910" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202511/29/newsy/20251129060233219jrah.jpg" width="658">

알약 (노스앤도버 <미국 매사추세스주> AP=연합뉴스) 2018년 6월 15일미국 매사추세츠주 노스앤도버에서 촬영된 약 사진. (AP Photo/Elise Amendola, file) 2025.10.22.


◇ 제약사들 어쩌나…"중소 제약사는 생산 유지도 어려울 듯"
제약사들은 제네릭 약가 하락이 업계 전반의 수익성 악화로 직결될 것으로 우려하고 있습니다.
한국제약바이오협회가 지난해 발간한 실증 연구에 따르면, 2012년 일괄약가인하제도 시행 당시 해당 기업들의 매출은 2013년 평균 34% 감소했으며, 2019년까지도 26~51.2% 수준의 감소세를 유지했습니다.
정부의 의도와 달리 신약 개발을 위한 R&D 투자 여력은 오히려 줄 가능성이 크다는 지적도 나옵니다.
국산 신약 개발에는 평균 15년 이상, 2조원 이상의 비용이 들어가는 데다, 여력이 되는 기업 상당수는 제네릭 수익을 신약 개발에 재투자하는 구조를 갖고 있기 때문입니다.
R&D 투자가 불가능한 중소 제약사들은 일자리가 줄거나 문을 닫을 수도 있습니다.
여기에 최근 업계가 직면한 비용 압박도 심각한데요.
원료의약품 가격 급등, 강화된 GMP 기준에 따른 설비·인력 투자 확대, 전기·물류비 상승 등으로 제조 원가가 크게 올라 과거와 다른 환경이 조성됐습니다.
중소 제약사의 경우 제네릭 매출이 사업 운영의 핵심인데, 약가가 40%대로 내려가면 생산할수록 적자가 발생하는 품목이 늘 수 있다는 우려도 뒤따릅니다.
이런 상황에서 한국제약바이오협회를 포함한 5개 단체는 공동 비상대책위원회를 꾸리고 정부에 개편안 재검토를 요청했습니다.
국내 기업들이 기술수출 증가와 신약 파이프라인 확대로 글로벌 진출 기반을 다지고 있는 시점에 가격 규제가 강화되면 혁신 역량이 약해질 수 있다는 주장입니다.
장기적으로는 국가 경쟁력 저하로 이어질 수 있다는 점도 경고했습니다.
업계 관계자는 “현장에서는 원가 부담이 이미 한계치를 넘었기 때문에 약가가 추가로 내려가면 중소 제약사들은 생산을 유지하기조차 어려워질 것”이라며 “단기간의 재정 절감만을 목표로 할 것이 아니라, 산업 생태계를 유지할 수 있는 현실적 대안을 함께 마련해야 한다”고 강조했습니다.



서울 종로구의 약국들. 기사 내용과 직접적인 관련 없음. [연합뉴스 자료사진]


◇ "환자 부담 최대 25%까지 줄어들 것"…우려 섞인 목소리도
약가 제도 개편은 소비자들의 입장에서 반길만한 이슈인 건 사실입니다. 약값 부담이 줄기 때문이겠죠.
약가 개편이 적용되는 복제약은 대부분 전문의약품으로 병원에서 의사가 처방해야 탈 수 있는데요.
정부 방침에 따라 복제약 가격이 내려가면 자연스레 환자가 병원에서 처방받는 약 가격도 떨어지는 셈입니다.
질환 등 상황에 따라 다를 수는 있지만 환자 본인부담금이 최대 25%까지 낮아질 것으로 전망됩니다.
처방전을 들고 약국으로 가 1,600원에 사던 약가가 1,200원으로 400원가량 줄어들 수 있는 겁니다. 고가의 항암제 경우 환자부담금 감소의 체감 폭은 더 커집니다.
익명을 요청한 의료 전문가는 "급여 약은 공보험으로 지원이 되는 상황이라 환자가 체감하는 가격 변화는 크진 않겠지만, 단돈 몇백원이라도 떨어지면 환자의 부담이 낮아진다"며 "약가 인하로 건강보험 재정이 안정되는 효과도 있다"고 설명했습니다.
다만, 우려섞인 목소리도 나옵니다.
사단법인 건강소비자연대는 성명서를 내고 ‘약가 인하가 곧 원료약 수입으로 이어지고 결국 국산약 쓰지 말라는 얘기와 다름없다’며 강한 반대의 입장을 표명했는데요.
건소연은 “현재 제약산업 현장에서는 이번 약가 재편이 제도의 개선이 아닌 실질적인 약가 인하로 받아들이고 있다”며 “이는 국산 원료의약품 자급률 저하나 설비 투자 위축 등의 부작용으로 이어질 가능성이 높다는 우려를 반영한다”고 밝혔습니다.
제네릭 약가 인하는 의약품의 원료 단가 인하를 유도할 수밖에 없고 따라서 저렴한 중국이나 인도산 수입 원료의약품으로 눈을 돌리게 되는 결과를 가져올 수 있다는 주장입니다.
건소연은 “궁극적으로 의약품의 품질 저하와 제약설비 및 투자의 위축으로 이어지는 동시에 이 같은 의약품 품질 저하로 인한 피해는 의료소비자가 고스란히 떠안을 수밖에 없는 구조”라고 비판했습니다.
건소연은 “정부는 약가 인하라는 근시안적 정책에 몰입할 것이 아니라 선심성 시혜의 철폐나 불필요한 지출 자제로 ‘건강보험재정안정화’에 힘써야 한다”며 "약가 인하로 초래될 제약산업의 투자 위축 및 손실 감수에 따른 글로벌경쟁력 약화를 염두에 두고 신중한 ‘약가재편’ 정책을 펼쳐주기 바란다”고 강조했습니다.



알약 (PG) [연합뉴스 자료]


◇ 약가 제도의 향후 과제는…"합리적 조정 범위 도입해야"
전문가와 업계는 국내 제약바이오 산업이 R&D 투자를 지속하기 위해서 주요 선진국들의 사례를 참고해 약가 제도에 유연성을 불어넣어야 한다고 조언합니다.
중요한 과제로 꼽히는 것은 '합리적 조정 범위'(R-zone) 도입입니다.
일본과 대만 등은 실거래가 조사를 기반으로 약가를 조정하지만, 제약바이오 기업이 의약품을 유통하고 R&D에 재투자할 수 있는 최소한의 마진을 인정해 주는 장치를 마련해 두고 있습니다.
일본은 도매가중평균가에 소비세, 인하 전 고시가의 2%에 해당하는 조정 폭(R-zone)을 더해 약가를 산정해 과도한 인하를 방지하고요.
대만 역시 고시가와 실거래가 차이의 15% 범위에서는 약가를 인하하지 않는 범위를 운영해 제약사의 저가 공급 유인을 보장합니다.
우리나라는 이러한 완충 지대 없이 실거래가와 고시가의 차액을 그대로 약가 인하에 반영하고 있어 제도적 보완이 필요한 상황입니다.
신약개발에 대한 확실한 인센티브를 마련하는 것 역시 필수적인데요.
일본은 '가격 유지 프리미엄'(PMP) 제도를 통해 혁신적 신약이나 희귀의약품 등에 대해서는 약가 인하를 유예하거나 인하 폭을 제한함으로써 기업이 개발 비용을 회수하고 R&D에 재투자할 수 있는 기간을 보장하고 있습니다.
안정훈 이화여대 교수는 "사후 약가 관리 제도 시행 시기를 통합해 기업의 행정적 부담과 불확실성을 줄이고, 실거래가 약가인하 제도에 한국형 R-존을 도입해 저가 공급 유인과 재정 관리의 효율성을 동시에 제고해야 한다"고 제언했습니다.
R&D 투자 촉진을 위한 세제 개선도 필요하다는 목소리가 큽니다.
신성장·원천기술 세액공제 제도에 연구개발 단계별 유연한 판단 기준을 도입해 실패 연구도 제도 내에 포함해야 한다는 설명인데요.
전문가들은 또 임상 3상 단계 비용에 대한 세액공제를 확대하고 임상시험용 동물, 약품 생산·구입 비용을 재료비 세액공제 항목에 포함하자고도 제언했습니다.
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문형민(moonbro@yna.co.kr)