씨젠 본사 전경. /씨젠 제공 씨젠은 미국 법인 씨젠USA가 피부 궤양성 병변 감별 진단용 신드로믹 PCR 제품 'Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'에 대해 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 제품은 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스(MPXV clade I·II 및 MPXV clade II)를 한 번의 검사로 동시에 검출할 수 있는 것이 특징이다. 기존에는 바이러스별 개별 검사가 일반적이었지만, 유사한 임상 증상을 보이는 여러 병원체를 한 번에 구분할 수 있어 진단 효율성을 높일 수 있다. 제품에는 씨젠의 신드로믹 PCR 기술이 적용됐다. 피부와 .막에 수포성·궤양성 병변을 일으키는 다양한 바이러스 감염을 동시에 분석할 수 있어 단일 병원체 검사 과정에서 발생할 수 있는 진단 누락 가능성을 줄일 수 있다는 설명이다. 실제로 지난 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구에서는 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 판정된 검체 966건을 다중 PCR 검사로 다시 분석한 결과, 54건에서 HSV, VZV, MPXV clade I·II 감염이 추가로 확인된 것으로 나타났다. 특히 Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay는 엠폭스 clade I과 II를 모두 검출하면서 clade II를 별도로 확인할 수 있는 세계 최초의 FDA 긴급사용승인 제품이라고 회사 측은 설명했다. 씨젠USA는 이번 승인을 계기로 미국 시장에서 현지 개발 기반의 신드로믹 PCR 진단 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다 모바일 바다이야기게임랜드 . 또한 각 지역의 진단 수요에 맞춘 제품을 개발·생산하는 씨젠의 기술공유사업 모델을 고도화하고 글로벌 시장으로 확대해 나간다는 방침이다. 이번 제품은 씨젠의 독자 기술인 DPO, TOCE, MuDT와 자동화 개발 플랫폼 SGDDS를 기반으로 씨젠USA가 개발 전 과정을 자체 수행했다. 하나의 반응으로 여러 병원체를 동시에 검출하면서도 높은 민감도와 특이도를 확보해 신뢰성 있는 신드로믹 분자진단이 가능하도록 설계됐다. 김준범 씨젠USA 법인장은 "씨젠의 신드로믹 PCR 기술은 이미 세계 각국에서 활용되고 있다"며 "이번 FDA 긴급사용승인을 계기로 미국 임상검사실과 공중보건 분야의 수요에 대응하는 현지 맞춤형 분자진단 제품 개발을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다. n>